Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 50 až 100 mg/m²/deň na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m²na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.

Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak počet neutrofilov je menej ako 500 buniek/mm³viac ako 5 dní. Okrem toho sa dávka musí upraviť v prípade výskytu horúčky, infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm³, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.

Následné dávky sa musia upraviť v prípade toxicity 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens kreatinínu menší ako 50 ml/min. Odporúča sa zníženie dávky o 25 % pri zníženom klírense kreatinínu 15 až 50 ml/min.

Intervaly bez terapie sú prispôsobované individuálne po úprave hematopoetického systému (hodnoty leukocytov, trombocytov); zvyčajne 3 - 4 týždne. Pre nasledujúci terapeutický cyklus možno dávku upraviť a prispôsobiť s ohľadom na odpoveď a kompatibilitu.

Starší pacienti

U starších pacientov (vek > 65 rokov) je potrebná úprava dávkovania iba na základe renálnej funkcie (SPC časť 5.2.)

Deti

Hodgkinov lymfóm; non-Hodgkinov lymfóm; akútna myeloidná leukémia:
Liek bol u pediatrických pacientov použitý v rozsahu od 75 do 150 mg/m²/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastikami.

Porucha funkcie obličiek

Na základe nameraného klírensu kreatinínu sa mázvážiť nasledujúca úprava začiatočnej dávky:

meraný klírens kreatinínu >50 ml/min - 100% dávky lieku
meraný klírens kreatinínu 15-50 ml/min - 75% dávky lieku

U pacientov s klírensom kreatinínu menším ako 15 ml/min a na dialýze sa pravdepodobne bude vyžadovať ďalšie zníženie dávky, nakoľko klírens etopozidu je u týchto pacientov viac znížený. Liek nie je dialyzovateľný, môže sa podávať pred hemodialýzou a po nej.

Následné dávkovanie pri stredne závažnej a závažnej poruche funkcie obličiek musí byť založené na znášanlivosti a klinickom účinku.

Spôsob použitia

Pred podávaním sa lieky podávané parenterálne musia vizuálne skontrolovať kvôli akýmkoľvek časticiam alebo zafarbeniu. Použiť sa môže len čerstvo pripravený, bezfarebný a číry roztok.
Liek je určený len na jednorazové použitie.

Roztok sa podáva pomocou len pomalej intravenóznej infúzie (zvyčajne počas 30- až 60-minútového intervalu). Nesmie sa podávať rýchlou intravenóznou infúziou. Z dôvodu možnej extravazácie sa odporúča dôsledne sledovať miesto vpichu infúzie pre možnú infiltráciu počas podávania lieku.
Roztoky etopozidu musia byť pripravené za aseptických podmienok. Pokyny na rekonštitúciu a riedenie roztoku pred podaním pozri SPC, časť 6.6. Roztok sa môže miešať iba s liekmi uvedenými v časti 6.6. Kvôli možnej tvorbe zrazenín sa nesmie riediť tlmivými roztokmi s pH > 8.
Pri zaobchádzaní a príprave roztoku sa vyžaduje opatrnosť. Odporúča sa používať rukavice. Ak pokožka alebo sliznice prídu do kontaktu s etopozidom, okamžite sa má umyť pokožka mydlom a vodou a sliznice prepláchnuť vodou.

In-line filtre sa nemajú používať, kvôli riziku hypersenzitívnych reakcií.

Upozornenie

Liek možno aplikovať len pod trvalým dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastikami.
Liek sa nesmie podávať počas tehotenstva. Ak sa tento liek používa počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby, pacientka musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Dojčenie je počas liečby kontraindikované.
Pacientky aj pacienti musia používať počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení účinnú antikoncepciu.
Liek môže znížiť plodnosť u mužov, je možné zvážiť konzerváciu spermií za účelom budúceho otcovstva.
Účinnosť a bezpečnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov v indikáciach ovariálny karcinóm; malobunkový karcinóm pľúc; gestačná trofoblastová neoplázia; karcinóm semenníkov neboli doteraz stanovené.
Vysoké množstvá sa maju používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
Liek sa nesmie podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm³ alebo počtom trombocytov menším ako 100 000 buniek/mm³, pokiaľ tento pokles nespôsobilo malígne ochorenie.
Súbežné použitie vakcíny proti žltej zimnici alebo iných živých vakcín je kontraindikované u imunosuprimovaných pacientov.
Súbežné podávanie antiepileptík a etopozidu môže viesť k zníženiu kontroly záchvatov.
Fenylbutazón, Nátriumsalicylát a kyselina acetylsalicylová vytesnili etopozid naviazaný na proteín v koncentráciách všeobecne dosiahnutých in vivo (pozri časť 4.5).
Liek môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje 260,6 mg etanolu (alkohol) v 1 ml infúzneho roztoku. Množstvo v 1 ml tohto lieku zodpovedá 7 ml piva alebo 3 ml vína. Alkohol v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov. V prípade závislosti od alkoholu, sa treba poradiť s lekárom predtým, ako sa začne liek použivať.
Liek obsahuje benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť, alergické reakcie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Liek sa nesmie riediť tlmivými roztokmi s pH > 8.
In-line filtre sa nemajú používať (pri ich použití sa pozorovalo zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií súvisiacich s infúziou). NESMIE SA PODÁVAŤ RÝCHLOU INTRAVENÓZNOU INJEKCIOU.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ETOPOSID "EBEWE" 200MG 1X

ETOPOSID "EBEWE" 200MG 1X

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie